Դեղերի շրջանառությունը ներառում է դեղի ստեղծումը, նախակլինիկական հետազոտությունը, կլինիկական փորձարկումը, ստանդարտացումը, արտադրությունը, պատրաստումը, դեղաբուսական հումքի մշակումը, որակի հսկողությունը, գրանցումը, ներմուծումը, արտահանումը, փոխադրումը, պահպանումը, իրացումը, բաշխումը, կիրառումը, արդյունավետության, անվտանգության և կողմնակի ազդեցությունների դիտարկում, տեղեկատվության, գովազդի տարածում, ոչնչացումը։
Դեղերի շրջանառությունն իրականացվում է դեղերի շրջանառության սուբյեկտների կողմից, որոնք են դեղերի շրջանառության որևէ փուլն իրականացնող իրավաբանական անձինք և անհատ ձեռնարկատերերը։
Դեղերի շրջանառության փուլերից դեղերի արտադրությունը, ներմուծումը, արտահանումը, փոխադրումը, պահպանումը, իրացումը, բաշխումը, որոշ դեղերի դեպքում նաև դրանց կիրառումը, ինչպես նաև դրանց գովազդը հանդիսանում են իրականացման համար այս կամ այն տիպի թույլատվկան փաստաթղթի ստացում, որոշ դեպքերում մի քանի փաստաթղերի առկայություն։
Բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման շրջանակում անմիջապես սպառողին դեղ դտրամադրելը կարող է իրականացվել միայն բժշկական օգնություն և սպասարկում իրականացնողին տրված լիցենզիայում «կլինիկական դեղորայքային» տեսակի առկայության դեպքում, իսկ բժշկական օգնության և սպասարկման իրականացման շրջանակում թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղեր բացթողելու և (կամ) կիրառելու դեպքում՝ լիցենզիայում պետք է առկա լինի «ներառյալ թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղերի բացթողում և (կամ) կիրառում» նշումը։
Լիցենզիայում նշված տեսակը ներառելու (կլինիկական դեղորայքային) և/կամ լիցենզիայում համապատասխան նշումը կատարելու համար («ներառյալ թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղերի բացթողում և (կամ) կիրառում») ոլորտը կարգավորող իրավական ակտերով սահմանաված են խիստ որոշակի պայմաններ և պահանջներ, որոնք պարտադիր չեն գործունեության իրականացման համար սպառողին դեղ չտրամադրողների, կամ թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր բաց չթոցնողների կամ չկիրառողների համար։
Այսպես, դեղերի շրջանառության մեջ սպառողներին դեղերի իրացումը կամ բաց թողնումը, որը կոչվում է դեղերի մանրածախ իրացում, ենթակա է իրականացման դեղատանյին գործունեության իրականացման համար տրված լիցենզիայի շրջանակում, ընդ որում, իրենց գործունեության իրականացման ընթացքում թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղերի իրացում և (կամ) բացթողում իրականացնող անհատ ձեռնարկատերերին կամ իրավաբանական անձանց դեղատնային գործունեության իրականացման լիցենզիա տրամադրելիս լիցենզիայում կատարվում է «ներառյալ թմրամիջոցներ կամ հոգեմետ նյութեր պարունակող դեղերի իրացում և (կամ) բացթողում» նշումը։
Իսկ դեղերի մանրածախ իրացման շրջանակում դեղեր պատրաստելու դեպքում, լիցենզիան պետք ստացվի դեղատուն՝ դեղեր պատրաստող նշմամբ, չպատրաստելու դեպքում՝ դեղատուն՝ դեղեր չպատրաստող։
Դեղերի շրջանառության փուլերից արտադրություն, ներմուծում, արտահանում, փոխադրում, պահպանում, իրացում, բաշխում փուլերն իրականացնելու համար նախատեսված են լիցենզավորման ենթակա երկու տեսակ գործունեություն՝ «դեղերի արտադրություն» համանուն գործունեության իրականացման համար, և «դեղերի մեծածախ իրացում»՝ ներմուծում, արտահանում, փոխադրում, պահպանում, իրացում, բաշխում իրականացնելու համար։
Սակայն, նշված տեսակներով գործունեության իրականացման համար ոլորտը կարգավորող իրավական ակտերով սահմանաված կարգով լիցենզիա ստանալուց հետո, որը տրվում է համապատասխան գործունեության իրականացման համար ստացված դրական փորձագիտական եղրակացության հիման վրա, լիցենզավորված անձը պարտավոր է Օրենքով սահմանաված կարգով և ժամկետում ստանալ համապատասխանաբար պատշաճ արտադրական գործունեության (պատշաճ արտադրական գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որով երաշխավորվում է, որ արտադրանքն անփոփոխ արտադրվում և հսկվում է նախատեսված նշանակմանը և գրանցման պահանջներին համապատասխանող որակի հատկորոշիչների (սպեցիֆիկացիաների) կամ որակի նորմատիվ փաստաթղթի համաձայն) և պատշաճ բաշխման գործունեության իրականացման (պատշաճ բաշխման գործունեություն` որակի ապահովման համակարգի բաղադրիչ, որը բաշխման գործընթացում իրականացվող գործողությունների համապատասխան հսկողության միջոցով երաշխավորում է արտադրանքի հաստատուն որակը, ինչպես նաև միջոց է բաշխման շղթա կեղծ, չգրանցված, անօրինական ներմուծված, գողացված, անորակ, չհայտարարագրված բաղադրատարրեր պարունակող և (կամ) սխալ մակնշված արտադրանքի ներթափանցումը կանխելու համար) հավաստագրեր։
Օրենքով սահմանված կարգով և ժամկետներում, պատշաճ արտադրական գործունեության և պատշաճ բաշխման գործունեության իրականացման հավաստագրեր ձեռք չբերելը, որը իրենից ենթադրում է մի դեպքում Լիազոր մարմնի հաստատած «Պատշաճ արտադրական գործունեության» կանոնների պահպանում, իսկ մյուս դեպքում՝ Լիազոր մարմնի հաստատած «Պատշաճ բաշխման գործունեության» կանոնների պահպանում, հանգեցնում է առաջին դեպքում դեղերի արտադրության իրականացման լիցենզիայի, իսկ երկրորդ դեպքում դեղերի մեծածախ իրացման լիցենզիայի գործողությունը Լիազոր մարմնի կողմից դադարեցվելու հիմք։
Սույն հոդվածի մասով․
«Լիազոր մարմին» է հանդիսանում Հայաստանի Հանրապետության առողջապահության նախարարությունը,
«Օրենք» ասվածը վերաբերելի է «Դեղերի մասին» Հայաստանի Հանրապետության օրենքին (https://www.arlis.am/documentview.aspx?docid=192617),
Առկա են ոլորտը կարագավորող իրավական ակտերից մեջբերումներ, օրինակ՝ Հայաստանի Հանարապետության կառավարության 2002 թվականի հունիսի 29-ի թիվ 867 որոշում (https://www.arlis.am/documentview.aspx?docid=203130) և այլն․
Հոդվածը հանդիսանում է «Մեդիկրատ» սահմանափակ պատասխանատվությամբ ընկերության սեփականությունը, այն հանրամատչելի է, բոլորի համար․
Հոդվածը կամ դրա մասը այլ հոդվածներում տեղադրելը թույլատրելի է միայն այս հոդվածին հղում կատարելու դեպքում։
Խորհրդատվության համար կարող եք կապ հաստատել մեզ հետ։